(本报讯)2014年1月14日,河南省药监局正式通知,四知堂痹通药酒修订后的新标准已经国家药监局审核批准。我公司决定从2014年2月1日起,执行新标准。痹通药酒新标准执行后,生产、检验、流通、临床使用更方便简单,疗效更好,不良反应更少。且一旦出现医疗纠纷,更有利于解决问题。
新标准对于痹通药酒的生产、检验做了重大的调整。国家药监局批准痹通药酒原处方、工艺、主治症、禁忌症不变,新标准将制草乌改为草乌(制)。此项调整,不仅起到简化检验环节的作用,而且为进一步提高药品的安全性和效果提供了可能,并为即将开展的药材种植工作做好了铺垫。制草乌在国家《药典》中有严格的炮制标准,草乌(制)则是根据痹通药酒的药效需求,由我公司按国家药监局批准的标准加工炮制;国家药监局明文规定,此炮制标准只限于痹通药酒使用。
此项调整也涉及检验标准、检验方法及所需检验成分的改变。目前,公司已筹划购进最先进的国际检验仪器,用于检验痹通药酒特定成分的含量。