2023年7月,国家药监局举办了《药品GMP指南第2版质量管理体系》培训班,制药公司安排质量负责人参加了培训。培训结束后,公司召开了专题会议,交流了培训内容,要求各主要负责人各司其职,严格按GMP要求进行生产检验等各个流程的管理,确保产品质量,并要求及时传达会议精神,开展相关培训,力争企业跟上医药行业GMP发展方向,提高GMP质量管理水平。
2023年7月24日,公司主管生产副总温自力、质量负责人李中亚组织召开了主要岗位责任人的GMP业务知识培训。培训主题是《药品GMP指南第2版质量管理体系》数据可靠性的整体策略。
培训会上,质量负责人李中亚结合公司实际,从数据管理的基本原则、数据可靠性的实施策略、数据可靠性的质量体系保障、质量文化培养中的数据可靠性等四个方面对数据可靠性的知识进行了系统的讲解,讲述了行业目前对数据可靠性的执行现状,检查过程中的检查要点,以及我们公司目前存在的关于数据可靠性的问题等,并要求各岗位负责人严格按照GMP管理各项规程、制度执行各项操作,严格执行数据的ALCOA+CCEA的基本原则,确保数据整个生命周期的数据完整性、准确性、可追溯性以及可靠性。
本次培训由温厂长进行会议总结,他要求各岗位严格按照GMP要求生产、检验,怎么操作就怎么记录,如实记录生产检验操作过程的每一工序、流程;要求各部门负责人、QA及质量保证部严格按照要求进行生产检验的现场监督检查,确保生产、检验过程的数据真实、准确。最后,温厂长强调,各部门要按规定继续开展内部培训,坚持每个月自检,查漏补缺,持续完善质量管理体系,保持良好的工作习惯,培养优良的质量文化。要依靠质量保证体系,让数据可靠性根深蒂固,深入人心。